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2024全國(guó)兩會(huì) | 關(guān)于醫(yī)療器械的提案

2024-03-11
一、加速推進(jìn)我國(guó)植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理
“隨著我國(guó)植入性醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國(guó)外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械所占市場(chǎng)份額不足。以心臟起搏器為例，2021年，我國(guó)國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器市場(chǎng)份額僅占6.46%。”
“要解決高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)中的‘卡脖子’問(wèn)題，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的替代，一方面要加速推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，另一方面也要對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的成果在臨床使用和推廣方面提供制度保障。”
全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士王建安建議，要多措并舉、形成部門合力，來(lái)支持植入性醫(yī)療器械的原始創(chuàng)新。首先，建議國(guó)家成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟。其次，要保護(hù)植入性醫(yī)療器械原始創(chuàng)新。除此之外，還應(yīng)該加快構(gòu)建植入性醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范管理體系。（內(nèi)容來(lái)源：人民政協(xié)網(wǎng)）
二、推動(dòng)高端醫(yī)療器械原材料國(guó)產(chǎn)化
為加快推動(dòng)高端醫(yī)療器械原材料國(guó)產(chǎn)化替代，全國(guó)人大代表，萬(wàn)華化學(xué)集團(tuán)股份有限公司黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)廖增太在全國(guó)兩會(huì)上建議，加大生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)支持力度，加快推動(dòng)高端醫(yī)療器械原材料國(guó)產(chǎn)化。
廖增太表示，當(dāng)前，我國(guó)高端生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨研發(fā)創(chuàng)新能力不足、科研轉(zhuǎn)化率低、缺少高端產(chǎn)品的研發(fā)制造、國(guó)內(nèi)缺乏生物醫(yī)用材料龍頭企業(yè)、大部分企業(yè)規(guī)模小、市場(chǎng)占有率低等諸多問(wèn)題。
為此，廖增太建議，優(yōu)化“卡脖子”醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)緊迫程度進(jìn)行分級(jí)管理，為“卡脖子”醫(yī)療器械開(kāi)設(shè)審核“綠色通道”，縮短技術(shù)審評(píng)時(shí)間，提高注冊(cè)審核效率。他還建議，加強(qiáng)醫(yī)療器械關(guān)鍵原材料聯(lián)合攻關(guān)機(jī)制，由國(guó)家有關(guān)部門牽頭，通過(guò)對(duì)“卡脖子”的高端醫(yī)用材料系統(tǒng)梳理，建立政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)合攻關(guān)體，進(jìn)一步加快高端醫(yī)用材料國(guó)產(chǎn)化。（內(nèi)容來(lái)源：中國(guó)化工報(bào)）
三、科學(xué)突破高值一次性醫(yī)療器械使用限制
“醫(yī)療器械及耗材在醫(yī)療成本中占比較高。按價(jià)值分類，醫(yī)療器械及耗材可分為高值和低值兩類。在整體醫(yī)療費(fèi)用中平均約占20%-30%，尤其一些價(jià)格昂貴的一次性醫(yī)療器械及耗材占比大。”全國(guó)政協(xié)委員、天津大學(xué)副校長(zhǎng)明東調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前，醫(yī)療器械及耗材一次性使用成為趨勢(shì)，可反復(fù)使用的器械及耗材越來(lái)越少。
明東委員提出，要合理科學(xué)選擇可允許重復(fù)使用品種，對(duì)于部分高值一次性使用醫(yī)療器械及耗材，建議通過(guò)科學(xué)規(guī)范的消毒滅菌繼續(xù)應(yīng)用。國(guó)家可以根據(jù)一次性器械及耗材本身的特點(diǎn)選擇一些單品價(jià)值較高，且不易損壞、消毒滅菌也比較方便的品種改為可重復(fù)使用。
“嚴(yán)格制定復(fù)用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范管理，合理調(diào)整收費(fèi)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)十分重要。”在明東看來(lái)，可以對(duì)選定品種制定嚴(yán)格的可復(fù)用標(biāo)準(zhǔn)及可復(fù)用次數(shù)，規(guī)范相應(yīng)的消毒滅菌國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)相應(yīng)的審查要求，確保醫(yī)療安全；對(duì)于選定可復(fù)用的一次性醫(yī)療器械及耗材，制定專用的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)多方受益共贏：患者節(jié)省了醫(yī)療費(fèi)用，也節(jié)省了寶貴的醫(yī)保資金。明東同時(shí)建議國(guó)家出臺(tái)相關(guān)政策，支持鼓勵(lì)生產(chǎn)廠家積極研發(fā)可重復(fù)使用的器械及耗材，并提供科學(xué)規(guī)范的消毒滅菌服務(wù)平臺(tái)，降低醫(yī)療成本，緩解看病貴問(wèn)題。（內(nèi)容來(lái)源：人民政協(xié)網(wǎng)）
四、建議加快我國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展
全國(guó)政協(xié)委員、九三學(xué)社中央科技專委會(huì)副主任、天津大學(xué)副校長(zhǎng)明東在今年的全國(guó)兩會(huì)上帶來(lái)了《關(guān)于加快我國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的提案》，建議我國(guó)通過(guò)加強(qiáng)對(duì)腦機(jī)接口原創(chuàng)性、顛覆性技術(shù)創(chuàng)新的引領(lǐng)，培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的新動(dòng)能，以科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，為高質(zhì)量發(fā)展賦能。
明東表示，目前我國(guó)的腦機(jī)接口發(fā)展還存在一些問(wèn)題。第一，我國(guó)腦機(jī)接口企業(yè)缺乏健全的技術(shù)鏈、完整的人才鏈，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)化能力較弱。第二，我國(guó)腦機(jī)接口研究對(duì)原始創(chuàng)新和重大應(yīng)用關(guān)注不足。
對(duì)此，明東提出三點(diǎn)建議：一是盡快打通技術(shù)鏈、補(bǔ)全人才鏈，構(gòu)筑腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的可靠底座。二是重視腦機(jī)接口底層技術(shù)創(chuàng)新和引領(lǐng)，關(guān)注重大工程應(yīng)用和轉(zhuǎn)化中的痛點(diǎn)難點(diǎn)。三是應(yīng)以市場(chǎng)為導(dǎo)向驅(qū)動(dòng)腦機(jī)接口科技成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化和新質(zhì)生產(chǎn)力生成，做“有用”的腦機(jī)接口，圍繞重大工程應(yīng)用轉(zhuǎn)化需求，按照非侵入式與侵入式兩條技術(shù)路徑系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計(jì)，齊頭并進(jìn)推動(dòng)“核高基”技術(shù)研究，推進(jìn)完善產(chǎn)業(yè)化、體系化發(fā)展途徑，加速我國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新道超車。（內(nèi)容來(lái)源：央廣網(wǎng)）
五、建議優(yōu)化罕見(jiàn)醫(yī)療器械審批流程
“有些罕見(jiàn)醫(yī)療器械雖然是臨床‘必需’，但并沒(méi)達(dá)到臨床‘急需’，所以目前并沒(méi)有適用文件支持對(duì)該醫(yī)療器械的批準(zhǔn)上市。難以按照各種‘優(yōu)先審批’程序予以審批。”
全國(guó)人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長(zhǎng)史偉云表示，在今年全國(guó)兩會(huì)上，他將提出優(yōu)化罕見(jiàn)醫(yī)療器械審批流程的建議，以解決小眾眼疾患者的燃眉之急。（內(nèi)容來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)）
六、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械需要更多應(yīng)用場(chǎng)景
“我國(guó)已經(jīng)研發(fā)出許多創(chuàng)新的醫(yī)療器械、試劑耗材，它們必須要有應(yīng)用場(chǎng)景。要建立一定的激勵(lì)機(jī)制，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、老百姓多選擇國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。”全國(guó)人大代表，深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任常巨平表示。
即使技術(shù)達(dá)標(biāo)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械仍承受著來(lái)自進(jìn)口設(shè)備的巨大競(jìng)爭(zhēng)壓力。常巨平建議，要對(duì)醫(yī)院配置國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)立激勵(lì)機(jī)制，并將國(guó)產(chǎn)器械耗材納入醫(yī)保，進(jìn)一步拓寬國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用場(chǎng)景。（內(nèi)容來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）